Le 25 août, BeOne Medicines (NASDAQ : ONC) a déclaré que la FDA avait approuvé TEVIMBRA en association avec ZIIHERA et une chimiothérapie comme traitement de première intention de l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2-positif, un cancer difficile à traiter qui frappe plus de 31 000 Américains par an. L’approbation repose sur les données de phase 3 montrant que les patients ont vécu une durée médiane de 26,4 mois, soit plus de deux ans, la référence de survie la plus longue jamais rapportée pour un régime basé sur l’immunothérapie dans ce contexte, quel que soit le statut PD-L1 du patient. Pour une entreprise déjà dynamique dans le domaine de l’hématologie, cela ajoute un véritable deuxième moteur de croissance.
L’essai HERIZON-GEA-01 à l’origine de l’approbation a randomisé 914 patients sur environ 300 sites dans plus de 30 pays, une échelle qui donne du poids au résultat. La survie médiane sans progression a atteint 12,4 mois contre 8,1 mois pour le traitement standard antérieur associant trastuzumab et chimiothérapie, et même les patients atteints de tumeurs PD-L1 négatives, historiquement les plus difficiles à traiter, ont vécu une durée médiane de 29,7 mois contre 15,8 mois avec l’ancien régime. Environ un patient GEA sur cinq est porteur de la mutation HER2-positive, et moins de 40 % d’entre eux survivent aujourd’hui deux ans aux États-Unis. Un régime qui pousse la survie médiane au-delà de cette barre comble un véritable écart.
Cette approbation s’ajoute à un secteur d’hématologie déjà en pleine accélération. Lors de son appel aux résultats du 5 août 2026, la direction a annoncé un chiffre d’affaires de 1,7 milliard de dollars au deuxième trimestre, en hausse de 30 % sur un an, tandis que les ventes mondiales de BRUKINSA ont grimpé de 31 % à 1,2 milliard de dollars, grâce au rythme le plus élevé de nouveaux patients depuis son lancement. La direction a relevé ses prévisions de chiffre d’affaires pour l’ensemble de l’année de 300 millions de dollars, dans une fourchette comprise entre 6,6 et 6,8 milliards de dollars, et a relevé ses perspectives de résultat opérationnel de 250 millions de dollars. L’étude de phase 3 MANGROVE a ajouté plus de carburant, affichant un rapport de risque de 0,57 pour une association de rituximab par rapport au régime standard de bendamustine dans le lymphome à cellules du manteau de première ligne, une maladie diagnostiquée chez environ 21 000 patients par an. Une analyse réelle de plus de 10 500 patients Medicare a révélé que BRUKINSA réduisait le risque de décès de 24 % et 36 % par rapport à l’acalabrutinib et à l’ibrutinib, respectivement.
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