Un panel de la FDA soutient un accès plus large à six thérapies peptidiques, citant les inquiétudes du marché gris via la grandeur américaine. Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a voté pour recommander d'élargir l'accès légal à six composés peptidiques populaires…
Un comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) a voté en faveur d’un élargissement de l’accès légal à six composés peptidiques populaires. Les partisans affirment que cela pourrait retirer les patients du marché gris non réglementé qui a prospéré pendant des années d’inaction fédérale.
Le comité consultatif sur la composition pharmaceutique de la FDA a examiné sept peptides au cours d’une audience de deux jours dans le Maryland la semaine dernière, évaluant si chacun devait être ajouté à la liste des produits en vrac de l’article 503A de l’agence. Reuters a rapporté que le panel avait voté en faveur de l’avancement de six : BPC-157 pour la colite ulcéreuse, TB-500 et KPV pour la cicatrisation des plaies, MOTS-c pour l’obésité et l’ostéoporose, Semax pour l’ischémie cérébrale, la migraine et la névralgie du trijumeau, et Epitalon pour l’insomnie.
Les peptides sont de courtes chaînes d’acides aminés qui aident à réguler le métabolisme, la croissance et la réparation des tissus, selon la Cleveland Clinic. Certains, notamment l’insuline et les médicaments amaigrissants GLP-1, sont déjà approuvés par la FDA, tandis que d’autres sont restés dans un flou réglementaire alors même que la demande a explosé parmi les patients cherchant de l’aide pour perdre du poids, développer leurs muscles, souffrir de maladies chroniques et de performances.
Si la FDA finit par adopter la recommandation, les pharmacies de préparation agréées pourraient préparer les peptides pour des prescriptions valides, offrant ainsi aux patients une alternative légitime aux vendeurs en ligne non réglementés qui ont comblé le vide laissé par le retard fédéral.
Jim LaValle, un pharmacien clinicien basé au Texas qui préside l’International Peptide Society et a témoigné lors des audiences, a déclaré que le vote n’était pas une approbation automatique mais une étape significative vers la responsabilité. « Il ne s’agissait pas d’une approbation de la FDA, ni d’une approbation générale de chaque peptide, de chaque utilisation ou accès sans restriction », a-t-il déclaré à Fox News Digital. « J’ai dit tout au long de ce processus qu’on ne résout pas un problème de qualité en forçant le marché à se cacher. »
LaValle a déclaré qu’il était encouragé parce que la recommandation ouvre la voie à l’abandon des produits non vérifiés destinés uniquement à la recherche et à une surveillance par des cliniciens qualifiés et des pharmacies agréées. Il a décrit le bon modèle comme un accès associé à des garde-fous : des cliniciens formés, des pharmacies agréées, des tests de qualité validés et un suivi cohérent des patients.
« J’espère que la FDA suivra la recommandation avec un processus transparent et fondé sur la science, établira des normes claires et spécifiques aux peptides et suivra les directives pour approuver une substance qui répond aux réglementations actuelles de la FDA », a déclaré LaValle, ajoutant que le processus devrait inclure la vérification que les ingrédients actifs et les produits finis répondent aux normes de qualité et le suivi des effets secondaires.
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Traduit automatiquement de l’anglais. Le texte original fait foi.
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